ไทยรัฐ
สธ.เพิกถอน 13 ตำรับยารักษา "เบาหวาน" ที่มี "โรซิกลิทาโซน" เป็นส่วนประกอบ พบมีผลข้างเคียงตับอักเสบ บวมน้ำ ถึงขั้นหัวใจล้มเหลว สั่ง อย.ร่อนหนังสือแจ้งหมอทั่วประเทศระงับการใช้ พร้อมเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดแล้ว ...
เมื่อวันที่ 17 เม.ย. นพ.สุพรรณ ศรีธรรมมา โฆษกกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยว่า นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รมว.สาธารณสุข ได้ลงนามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ฉบับที่ 447/2554 เพิกถอนทะเบียนตำรับยารักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรซิกลิทาโซน (Rosiglitazone) เป็นส่วนประกอบจำนวน 13 ตำรับ ตามคำแนะนำของคณะกรรมการยา เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยแก่ประชาชนผู้ใช้ยา เนื่องจากมีข้อมูลความไม่ปลอดภัยจากการใช้ยานี้ และมีการกำหนดมาตรการจัดการความเสี่ยงในประเทศต่างๆ
โฆษก สธ. กล่าวว่า จากการเฝ้าระวังความปลอดภัยของการใช้ยาโรซิกลิทาโซน ในประเทศไทย ตั้งแต่พ.ศ. 2543-2553 มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาดังกล่าว ทั้งที่เป็นยาเดี่ยวและยาสูตรผสม 116 ฉบับ พบว่า เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว ปอดบวม การทำงานของตับผิดปกติ ตับอักเสบและร่างกายบวมน้ำเป็นต้น ซึ่งขณะนี้ประเทศไทยมีผู้ป่วยเบาหวานที่เข้ารับการรักษาควบคุมระดับน้ำตาลใน เลือดประมาณ 3 แสนคน ส่วนใหญ่จะเป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งสามารถใช้ยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่นที่ปลอดภัยกว่าทดแทนได้ โดยคำสั่งดังกล่าวจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 4 เม.ย. เป็นต้นไป ทั้งนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้มีหนังสือแจ้งเวียนบุคลากรทางการแพทย์ทั่วประเทศให้ระงับการใช้ยาทั้ง 13 ตำรับ และได้ขอความร่วมมือบริษัทผลิตและนำเข้ายา ระงับการจำหน่ายแล้ว โดยบริษัทให้ความร่วมมือพร้อมทั้งเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน แล้ว
ด้าน นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า ยาโรซิกลิทาโซน ได้รับการอนุมัติทะเบียนเป็นยาใหม่และยาสามัญใหม่ ในข้อบ่งใช้เพื่อการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ด้วยยาชนิดอื่น มีผู้ผลิตในประเทศ 1 ราย คือ บริษัทยูนีซัน จำกัด และมีผู้นำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย 1 ราย คือบริษัท แกล็กโซสมิทไคลน์ (ประเทศไทย)จำกัด
ทั้งนี้ ทะเบียน ตำรับยาโรสิกลีตาโซน ที่เพิกถอน จำนวน 13 ตำรับ ทั้งหมดเป็นยาชนิดรับประทาน มีชื่อทางการค้า ดังนี้
1.โรสิทา 8 (ROSITA 8) เลขทะเบียนตำรับยา 1 เอ 22/51(NG)
2.โรสิทา 4 (ROSITA 4) เลขทะเบียนตำรับยา 1 เอ 6/53(NG)
3.อแวนเดียชนิดเม็ด ขนาด 2 มิลลิกรัม (AVANDIA tablets 2 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 1 ซี 114/49(N)
4.อแวนเดียชนิดเม็ด ขนาด 4 มิลลิกรัม (AVANDIA tablets 4 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 1 ซี 115/49(N)
5.อแวนเดียชนิดเม็ด ขนาด 8 มิลลิกรัม (AVANDIA tablets 8 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 1 ซี 116/49(N)
6.อแวนดาเม็ท ขนาด 2 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET 2 MG/500 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 20/47(N)
7.อแวนดาเม็ท ขนาด 1 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET 1 MG/500 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 6/49(N)
8.อแวนดาเม็ท ขนาด 2 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET 2 MG/500 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 7/49(N)
9.อ แวนดาเม็ท ขนาด 4 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET 4 MG/500 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 8/49(N)
10.อแวนดาเม็ท ขนาด 2 มิลลิกรัม / 1000 มิลลิกรัม (AVANDAMET 2 MG/1000 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 9/49(N)
11.อแวนดาริล ชนิดเม็ด ขนาด 4 มิลลิกรัม/ 1 มิลลิกรัม ( AVANDARYL tablets 4 MG/ 1 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 36/51(NC)
12.อแวนดาริล ชนิดเม็ดขนาด 4 มิลลิกรัม/ 2 มิลลิกรัม ( AVANDARYL tablets 4 MG/ 2MG) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 37/51(NC)
13.อแวนดาริล ชนิดเม็ด ขนาด 4 มิลลิกรัม/ 4 มิลลิกรัม ( AVANDARYL tablets 4 MG/ 4 MG) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 38/51(NC).
http://www.thairath.co.th/content/edu/164690
++++++++++++++++++++++++++++++++++++
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น